SVILUPPO SOFTWARE – ANALISI E PROGRAMMAZIONE – ERP SIAS
BPS ha attivato da più di 10 anni un Sistema Qualità che segue le direttive GAMP® che sono il punto di riferimento del settore chimico-farmaceutico. Queste linee guida mirano a salvaguardare la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l'integrità dei dati nell'uso dei sistemi informatizzati. L’ERP SIAS di BPS è stato e continua ad essere ispezionato sia da AIFA che da FDA presso le strutture dei clienti i quali a loro volta ciclicamente ispezionano il sistema qualità BPS. In tutte le ispezioni avvenute da quando BPS è dotata di un sistema qualità, nessun ispettore o cliente ha mai individuato delle “non conformità” critiche. Le eventuali conformità minori sono state prontamente sistemate. Le GAMP® sono emesse da ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering, associazione mondiale senza scopo di lucro che aiuta i propri membri a promuovere il progresso scientifico, tecnico e normativo durante l' intero ciclo di vita farmaceutico. Seguendo le indicazioni delle GAMP la struttura aziendale ottempera alle seguenti SOP che riguardano l’azienda nel suo complesso, l’area analisi e programmazione e l’area Sistemi.
SOP generali:
- SQ01 Principi del Sistema Qualità e loro applicazione
- SQ02 Redazione e gestione delle SOP
- SQ03 Addestramento e formazione del personale
- SQ04 Change Control
- SQ05 Gestione reclami da parte dei clienti
- SQ06 CAPA - azioni correttive e preventive
- SQ07 Data Integrity
- SQ08 Quality Agreement
- SQ09 Selezione e qualifica fornitori
SOP Area Analisi e Programmazione:
- ANP01 Project Development
- ANP02 Progettazione dell’applicazione
- ANP03 Realizzazione dell’applicazione
- ANP04 Rilascio dell’applicazione
- ANP05 Richieste di modifiche applicative
SOP Area Sistemi:
- SYS01 Backup BPS
- SYS02 SLA Service Level Agreement
- SYS03 Controlli periodici server farm
- SYS04 Inventario periodico HW e SW
- SYS05 Progetto e manutenzione infrastruttura farm
- SYS06 Disaster recovery
- SYS07 Data breach in GDPR
AREA SISTEMI - ISO 27001 sicurezza informatica aziendale
ISO 27001 è il documento normativo di certificazione al quale l'organizzazione deve fare riferimento per costruire un Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni che possa essere certificato da un ente indipendente (a esempio un ente certificato ACCREDIA). La norma ISO 27001 copre la sicurezza informatica aziendale interna fino a quando il servizio viene erogato al cliente. Ha come base la certificazione ISO 9000.